Branche · pharma, Biotech & Life Science

Bygherrerådgivning til pharma, biotech & life science

Med MI Support som rådgiver får I en erfaren samarbejdspartner på jeres pharma-, biotech- eller life science-byggeri. Vi tager ansvar for, at GMP, renrum, kvalificering og validering tænkes ind i projektet fra start.

Tag en uforpligtende snak Se alle brancher

Pharma- og biotech-byggeri kræver specialister

Når GMP, renrum og myndighedskrav definerer projektet

I pharma og biotech er det ikke nok, at byggeriet står færdigt – det skal også kunne kvalificeres til lægemiddelproduktion. Renrum, ventilation, rengøringssystemer, materialevalg, flow og dokumentation skal alle leve op til strenge regulatoriske krav.

Med en projektleder fra MI Support får I en samarbejdspartner, der forstår både byggeri og regulering og tager ansvar for, at de to verdener mødes i tide.

Vores konsulenter har gennem mange år arbejdet med pharma- og biotech-projekter i Danmark og udlandet. Vores styrke ligger i at koble byggeplads, bioproces og kvalitetsorganisation sammen, så projektet ender med at hænge sammen både teknisk og regulatorisk.

Når GMP, renrum og myndighedskrav definerer projektet

Vores ekspertise

Specialiseret viden om pharma-byggeri

GMP, FDA & lægemiddelstandarder

Vi kender kravene til GMP og FDA og sørger for, at byggeriet lever op til alle regulatoriske standarder fra første spadestik.

Renrum & kontrollerede miljøer

Erfaring med opbygning af sterile produktionsmiljøer med præcis ventilation, trykforhold og materialer, der sikrer renheden af produkter og personer.

Biologisk produktion

Vi koordinerer byggeri til produktion af biologiske lægemidler, vacciner og terapier med fokus på celleteknologi, rengøringssystemer og sporbarhed.

Kvalificering, validering & IQ/OQ/PQ

Vi sikrer, at alle anlæg og systemer bliver grundigt testet og dokumenteret gennem IQ, OQ og PQ, så de er klar til godkendelse og drift.

Risikostyring & kvalitet

Vi koordinerer tests, godkendelser og dokumentation i alle byggeriets faser, så kvaliteten er sikret hele vejen.

Produktionsanlæg & laboratorier

Erfaring med alt fra råstofproduktion og fyldning til laboratorier og forskningsfaciliteter, hvor præcision og renhed er afgørende.

Vores ydelser til pharma, biotech & life science

Det leverer vi til life science-bygherrer

Uanset om I står over for et nyt produktionsanlæg, en ombygning af eksisterende renrum eller et større shutdown, står MI Supports erfarne konsulenter klar til at styre projektet i mål sammen med jer.

Bygherrerådgivning

Uafhængig rådgiver gennem hele pharma-byggeprojektet, fra strategi til ibrugtagning og overdragelse til drift.

Læs mere

Projektledelse

Erfarne projektledere med pharma-erfaring, der styrer projektet i mål med fokus på GMP, kvalitet og myndighedskrav.

Læs mere

Byggeledelse

Byggeledere med forståelse for renrum, GMP og kvalitetskrav under udførelsen.

Læs mere

Tidsplanlægning

Integrerede hovedtidsplaner i Primavera P6 og MS Project med commissioning og kvalificering bygget ind i kritisk vej.

Læs mere

Projektøkonomi

Cost control, forecast og ekstrakravsstyring på pharma-projekter, hvor scope-ændringer er reglen mere end undtagelsen.

Læs mere

Projektassistance

Dokumentstyring og PMO-support til de tunge governance-krav, der kendetegner GMP-byggerier.

Læs mere

Shutdown-planlægning

Planlægning og ledelse af shutdowns på producerende pharma-anlæg med minimal nedetid.

Læs mere

Sikkerhedsledelse (HSE)

Sikkerhedskoordinering på pharma-sites, hvor produktion, ombygning og nybyggeri ofte foregår parallelt.

Læs mere

Anlægstyper

Erfaring fra hele pharma-værdikæden

Vores konsulenter har samarbejdet med nogle af de største pharma- og biotech-aktører i Danmark på både helt nye anlæg og udvidelser af eksisterende, så vi kender de regulatoriske rammer ned i detaljen. Uanset om det drejer sig om API-produktion, sterile fill & finish-anlæg, biotech og fermentering, vaccineproduktion eller avancerede laboratoriefaciliteter, kan vi byde ind med specialiseret viden.

Hvorfor MI Support

En partner der forstår pharma

Specialiserede konsulenter

I får pharma-specialiserede konsulenter, der kender både byggepladsen og den regulatoriske verden indefra. Vi har arbejdet med kvalitet og validering hos store medicinalvirksomheder og ved, hvad der skal til for at få et anlæg godkendt.

Uafhængig bygherrerådgiver

Vi varetager udelukkende bygherres interesser. Uden bindinger til entreprenører eller leverandører kan vi holde fast på jeres prioriteter og sikre, at kravene bliver taget alvorligt fra start.

Dokumentation der holder

Vi etablerer en governance-struktur og dokumentation, der kan stå mål med myndighedernes krav og giver jer ro i maven, når auditen nærmer sig.

Skal vi hjælpe med jeres pharma-projekt?

Har I et pharma- eller biotech-projekt, der skal gennemføres med styr på både teknik og regulering? Kontakt os, så tager vi en snak om, hvordan vi kan hjælpe.

Kontakt os og hør mere