Branche · Pharma, Biotech & Life Science

Bauherrenberatung für Pharma, Biotech & Life Science

Mit MI Support als Berater erhalten Sie einen erfahrenen Partner für Ihren Pharma-, Biotech- oder Life-Science-Bau. Wir übernehmen die Verantwortung dafür, dass GMP, Reinräume, Qualifizierung und Validierung von Anfang an in das Projekt einbezogen werden.

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Pharma- und Biotech-Bau erfordert Spezialisten

Wenn GMP, Reinräume und behördliche Anforderungen das Projekt bestimmen

In Pharma und Biotech reicht es nicht, dass der Bau fertiggestellt ist – er muss auch für die Arzneimittelproduktion qualifizierbar sein. Reinräume, Lüftung, Reinigungssysteme, Materialwahl, Flow und Dokumentation müssen allesamt strenge regulatorische Anforderungen erfüllen.

Mit einem Projektleiter von MI Support erhalten Sie einen Partner, der sowohl Bau als auch Regulierung versteht und die Verantwortung dafür übernimmt, dass die beiden Welten rechtzeitig zusammenkommen.

Unsere Berater arbeiten seit vielen Jahren an Pharma- und Biotech-Projekten in Dänemark und im Ausland. Unsere Stärke liegt darin, Baustelle, Bioprozess und Qualitätsorganisation miteinander zu verbinden, sodass das Projekt am Ende sowohl technisch als auch regulatorisch stimmig ist.

Wenn GMP, Reinräume und behördliche Anforderungen das Projekt bestimmen

Unsere Expertise

Spezialisiertes Wissen über Pharmabau

GMP, FDA & Arzneimittelstandards

Wir kennen die Anforderungen von GMP und FDA und sorgen dafür, dass der Bau ab dem ersten Spatenstich alle regulatorischen Standards erfüllt.

Reinräume & kontrollierte Umgebungen

Erfahrung im Aufbau steriler Produktionsumgebungen mit präziser Lüftung, Druckverhältnissen und Materialien, die die Reinheit von Produkten und Personen sicherstellen.

Biologische Produktion

Wir koordinieren den Bau für die Produktion biologischer Arzneimittel, Impfstoffe und Therapien mit Fokus auf Zelltechnologie, Reinigungssysteme und Rückverfolgbarkeit.

Qualifizierung, Validierung & IQ/OQ/PQ

Wir stellen sicher, dass alle Anlagen und Systeme durch IQ, OQ und PQ gründlich getestet und dokumentiert werden, sodass sie für Zulassung und Betrieb bereit sind.

Risikomanagement & Qualität

Wir koordinieren Tests, Genehmigungen und Dokumentation in allen Bauphasen, sodass die Qualität durchgehend gesichert ist.

Produktionsanlagen & Labore

Erfahrung mit allem von der Rohstoffproduktion und Abfüllung bis hin zu Laboren und Forschungseinrichtungen, in denen Präzision und Reinheit entscheidend sind.

Unsere Leistungen für Pharma, Biotech & Life Science

Das liefern wir Life-Science-Bauherren

Ob Sie vor einer neuen Produktionsanlage, einem Umbau bestehender Reinräume oder einem größeren Shutdown stehen – die erfahrenen Berater von MI Support stehen bereit, das Projekt gemeinsam mit Ihnen zum Ziel zu führen.

Bauherrenberatung

Unabhängiger Berater während des gesamten Pharma-Bauprojekts, von der Strategie bis zur Inbetriebnahme und Übergabe an den Betrieb.

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Projektleitung

Erfahrene Projektleiter mit Pharma-Erfahrung, die das Projekt mit Fokus auf GMP, Qualität und behördliche Anforderungen zum Ziel führen.

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Baumanagement

Bauleiter mit Verständnis für Reinräume, GMP und Qualitätsanforderungen während der Ausführung.

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Terminplanung

Integrierte Hauptterminpläne in Primavera P6 und MS Project mit Commissioning und Qualifizierung im kritischen Pfad.

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Projektökonomie

Cost Control, Forecast und Nachtragsmanagement bei Pharma-Projekten, bei denen Scope-Änderungen eher die Regel als die Ausnahme sind.

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Projektassistenz

Dokumentenmanagement und PMO-Support für die hohen Governance-Anforderungen, die GMP-Bauten kennzeichnen.

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Shutdown-Planung

Planung und Leitung von Shutdowns an produzierenden Pharma-Anlagen mit minimaler Ausfallzeit.

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Sicherheitsmanagement (HSE)

Sicherheitskoordination an Pharma-Standorten, an denen Produktion, Umbau und Neubau oft parallel stattfinden.

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Anlagentypen

Erfahrung aus der gesamten Pharma-Wertschöpfungskette

Unsere Berater haben mit einigen der größten Pharma- und Biotech-Akteure in Dänemark sowohl an ganz neuen Anlagen als auch an Erweiterungen bestehender zusammengearbeitet, sodass wir den regulatorischen Rahmen bis ins Detail kennen. Ob es sich um API-Produktion, sterile Fill-&-Finish-Anlagen, Biotech und Fermentation, Impfstoffproduktion oder fortschrittliche Laboreinrichtungen handelt – wir können mit spezialisiertem Wissen beitragen.

Warum MI Support

Ein Partner, der Pharma versteht

Spezialisierte Berater

Sie erhalten pharma-spezialisierte Berater, die sowohl die Baustelle als auch die regulatorische Welt von innen kennen. Wir haben bei großen Arzneimittelunternehmen mit Qualität und Validierung gearbeitet und wissen, was nötig ist, um eine Anlage zugelassen zu bekommen.

Unabhängiger Bauherrenberater

Wir wahren ausschließlich die Interessen des Bauherrn. Ohne Bindungen an Auftragnehmer oder Lieferanten können wir an Ihren Prioritäten festhalten und sicherstellen, dass die Anforderungen von Anfang an ernst genommen werden.

Dokumentation, die hält

Wir etablieren eine Governance-Struktur und Dokumentation, die den Anforderungen der Behörden standhält und Ihnen Ruhe verschafft, wenn das Audit näher rückt.

Sollen wir bei Ihrem Pharma-Projekt helfen?

Haben Sie ein Pharma- oder Biotech-Projekt, das mit Kontrolle über Technik und Regulierung durchgeführt werden soll? Kontaktieren Sie uns, und wir besprechen, wie wir helfen können.

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